在中药口服制剂的质量评价体系中，分散性与稳定性无疑占据着举足轻重的地位，它们犹如衡量药品优劣的关键标尺，直接关系到药效的发挥以及用药的安全性。

本文以LISICO LS-1分散稳定性分析仪为工具，采用核磁共振弛豫法，来表征中药口服制剂的稳定性，并为口服制剂的质量评价提供了一种快速有效准确的途径。

产品介绍：

作为新一代的颗粒测试与颗粒界面表征仪器，采用了时域核磁共振技术（TD-NMR），通过测量悬浮液的核磁共振弛豫时间或弛豫谱，可研究颗粒在悬浮液中的分散性、稳定性，还可用来计算颗粒的湿比表面积大小。配有专业的测试软件，测试方便快捷，软件操作人性化，确保高效的测试效率。

产品功能：

-悬浮液体系颗粒湿比表面积

-悬浮液的核磁共振弛豫时间

-粒子分散性、稳定性评估

-颗粒与溶剂之间亲和性评价

-粉体质量控制、分散工艺研究

性能特点：

-测试迅速，3min完成

-样品无需预处理和稀释，方便快捷

-精确控温，测试结果稳定可靠

-适用性广，任何大小、任何形状的颗粒、及高浓度和高粘度样品均适用

吐温80是一种非离子表面活性剂，也称为聚山梨酯80。它具有良好的溶解性、乳化性和稳定性，在制备各种纳米粒子、纳米胶束等领域具有广泛的应用。在医药行业，吐温80胶束可以作为药物的载体，增加药物的溶解度和稳定性，提高药物的生物利用度。吐温80的生物相容度高，具有低毒性、有效的蛋白质稳定作用等特点，因此是一种常用的生物制剂表面活性剂。

核磁共振弛豫法是一种原子分子级别的精密无损测试技术，它利用了含氢分子作为探针，通过测量含氢分子在溶液或悬浮液中的运动性强弱来表征颗粒-溶剂-活性剂之间的相互作用强度。核磁共振弛豫法在纳米颗粒表征，颗粒界面润湿性评价和浆料分散性评价等方面具有广泛的应用。

首先，将三种样品加入色谱瓶，用干式恒温器将样品恒温1小时左右。然后用LISICO LS-1分散稳定性分析仪测试样品的弛豫时间T2。三种测试样品的T2弛豫谱如下图所示：纯水中只有自由水，自由水的运动性好，弛豫时间最大，约为2700ms；吐温80的水溶液中，出现了吐温80的信号（100ms附近），由于吐温80分子亲水基团与自由水发生相互作用，导致自由水的弛豫时间略微减小，变成约2400ms；蓝芪口服液中，吐温80的信号仍出现在100ms左右，由于难溶性中药颗粒被吐温80的胶束包裹，胶束亲水基团与自由水的作用加强，自由水弛豫时间进一步减小，变成约1100ms。

对于中药口服制剂的T2谱，主峰的信号占比越大说明表面活性剂的用量越少；主峰的弛豫时间越短说明颗粒的表面积越大，被活性剂包裹得越好。通过对口服制剂的弛豫谱测量，可以评价药剂的分散性和稳定性。质量稳定的中药制剂，不同批次的T2谱应基本重合，否则就意味着产品的质量不稳定，有较大的波动。